Rokote

Fimean yksikönpäällikkö: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Modernan rokotteelle keskiviikkona "melko todennäköisesti"

Lääkeyhtiö Modernan koronavirusrokote on saanut käyttöluvan Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Israelissa. Arkistokuva.
Lääkeyhtiö Modernan koronavirusrokote on saanut käyttöluvan Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Israelissa. Arkistokuva.

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee keskiviikkona "melko todennäköisesti" myyntiluvan myöntämistä lääkeyhtiö Modernan koronavirusrokotteelle, sanoo lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean yksikönpäällikkö Jukka Sallinen.

EMA käsitteli maanantaina Modernan valmisteen myyntilupaa. Ennakkoon oli odotettu, että rokote saisi mahdollisesti hyväksynnän, mutta näin ei käynyt.

EMA ilmoitti kokouksen jälkeen, että rokotteen käsittely jatkuu keskiviikkona.

Sallinen ei usko, että rokotteen hyväksymisessä olisi ongelmia esimerkiksi sen turvallisuuteen tai tehoon liittyen. Hänen arvionsa mukaan aika loppui maanantaina kesken, koska rokotteen hyväksymispäätös ei ole yksinkertainen kyllä tai ei -kysymys.

– Siihen liittyy paljon yksityiskohtia, kuten minkälaisia ehtoja vaaditaan, mitä lisätutkimuksia yrityksen pitää tehdä, mitä viralliseen noin satasivuiseen arviointilausuntoon kirjataan ja mitkä ovat sanamuodot, Sallinen kertoo.

Jatkuu mainoksen jälkeen
Mainos päättyy

Rokotteen hyväksymisprosessissa päätetään myös valmisteen käyttöön liittyvistä mahdollisista rajoituksista. Esimerkiksi Pfizerin ja Biontechin rokote on tarkoitettu yli 16-vuotiaille.

Myyntilupaan kirjataan myös tiettyjä ehtoja, jotka yrityksen pitää täyttää, jotta lupa pysyy voimassa. Nämä voivat liittyä esimerkiksi jatkotutkimuksiin.

Modernan koronavirusrokotteita valmisteltiin joulukuussa kuljetettavaksi rokotuspisteisiin Mississippissä Yhdysvalloissa.
Modernan koronavirusrokotteita valmisteltiin joulukuussa kuljetettavaksi rokotuspisteisiin Mississippissä Yhdysvalloissa.

EMAn tehtävänä on antaa suositus

Sen jälkeen kun EMA on mahdollisesti hyväksynyt rokotteen, Euroopan komission tehtävänä on päättää, vahvistaako se suosituksen.

– Yleensä komissio noudattaa suositusta. Se on lähinnä muodollisuus.

Sallisen mukaan komissio vahvistaa Modernan rokotteen myyntiluvan mahdollisesti jo saman päivänä, jos EMA suosittelee valmisteen hyväksymistä.

Sallinen ei usko, että muutaman päivän viivästymisellä hyväksymisprosessissa olisi vaikutusta Modernan rokotteen saatavuuteen Euroopassa. Siihen vaikuttaa enemmän se, kuinka paljon yritys pystyy valmistamaan tuotetta ja minkälaisia sopimuksia rokotteesta on.

– Jos puhuttaisiin kuukausin erosta, siinä tapauksessa olisi eri tilanne.

Sallisen mielestä on hyvä, että EMA käy myyntilupahakemukset huolella läpi. Tällä tavalla voidaan välttyä turhilta sekaannuksilta ja siltä, että rokotusohjelmia pitäisi myöhemmin muuttaa.

EMA vastaa lääkevalmisteiden myyntilupahakemusten tieteellisestä arvioinnista. Virasto toimi vuoteen 2019 saakka Lontoossa. Britannian EU-eron myötä virasto muutti maaliskuussa 2019 Amsterdamiin.

Modernan tuotanto 600 miljoonaa annosta

Modernan koronavirusrokote on saanut käyttöluvan Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Israelissa.

Suomi on varannut edelleen lupakäsittelyssä olevaa Modernan koronarokotetta miljoona annosta. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan tilaukseen sisältyy optio miljoonasta lisäannoksesta.

THL:n johtava asiantuntija Mia Kontio kertoi Lännen Medialle maanantaina, että EMAn mahdollisen hyväksymisen jälkeen kestää noin pari viikkoa, että rokotetta saadaan Suomeen.

Jatkuu mainoksen jälkeen
Mainos päättyy

Kontion arvion mukaan Modernan rokotteesta ei saada suurta apua koronarokotuksiin, koska sitä on tulossa Suomeen alkuvaiheessa vain noin 10 000 annosta viikossa.

Moderna ilmoitti maanantaina Reutersin mukaan, että se pystyy tuottamaan vähintään 600 miljoonaa rokoteannosta tämän vuoden aikana. Aiemmin yhtiö oli arvioinut tuotannon laajuudeksi 100 miljoonaa. Lääkeyhtiö on toimittanut Yhdysvalloille jo noin 18 miljoonaa annosta.

Moderna kertoi, että se pyrkii kasvattamaan tämän vuoden tuotantokapasiteettinsa miljardiin.

EMA on hyväksynyt vasta Pfizerin ja Biontechin rokotteen.

Modernan valmisteen etuna verrattuna Pfizerin ja Biontechin rokotteseen on se, että sitä voidaan säilyttää 30 päivän ajan jääkaapissa, mikä tekee sen jakelusta helpompaa. Varastoinnissa se vaatii -20 asteen lämpötilan.

Pfizerin ja Biontechin rokote pitää säilyttää -70 asteessa. Se säilyy vain viisi päivää jääkaapissa.

Suomessa Pfizerin ja Biontechin rokotteen jakaminen aloitettiin reilu viikko sitten. Suomeen on saapunut rokotetta noin 50 000 annosta.

Tällä viikolla on tulossa 50 000 annosta lisää. Samaa määrää odotetaan saapuvaksi myös ensi viikolla.

Haluatko käyttää

Osallistuaksesi keskusteluihin ole hyvä ja kirjaudu TS-tunnuksillasi

Olet kirjautuneena yritystunnuksella. Yritystunnuksella ei voi osallistua keskusteluihin.
Kirjoita uusi viesti
Viesti

Viesti lähetetty!

Keskusteluja julkaistaan arkisin kello 9–23 ja viikonloppuisin kello 8–22.
Virhe viestin lähetyksessä.
TS:n verkkokeskustelun säännöt

Uudet näkökulmat keskustelussa vievät asioita eteenpäin. Siksi Turun Sanomat kannustaa verkkosivuillaan aktiiviseen ja rakentavaan keskusteluun.

Verkkokeskusteluun osallistuminen edellyttää rekisteröitymistä (jonka pääset tekemään tästä). Rekisteröityminen ei edellytä lehden tilaamista.

Keskusteluun voit kirjoittaa omalla nimelläsi tai nimimerkillä. Suosittelemme oman nimen käyttöä, sillä on arvokasta seistä mielipiteidensä takana. Ole kriittisenäkin kohtelias ja kunnioita muita. Epäasiallinen käytös estää osallistumisen keskusteluun.

Turun Sanomien verkkokeskusteluun tulevat viestit tarkastetaan ennakolta. Siksi viestit julkaistaan viiveellä, ja julkaisusta päättää toimitus. Keskusteluja julkaistaan arkisin kello 9–23 ja viikonloppuisin kello 8–22. Toimitus voi lyhentää ja muokata kirjoituksia.

Kirjoittaja on juridisessa vastuussa viestinsä sisällöstä. Rasistisia, herjaavia tai ihmisten yksityisyyttä loukkaavia viestejä ei julkaista. Muista hyvät tavat, älä huuda äläkä kiroile.

Kirjoita napakasti. Emme julkaise yli 1 800 merkin viestejä. Pysy keskusteluketjun aihepiirissä. Älä yritä muuttaa aihetta. Tekstin yhteyteen voi liittää teemaan liittyviä asiallisia linkkejä, jotka toimitus tarkistaa ennalta. Mainoksia emme julkaise.

Verkon keskustelut ovat osa Turun Sanomien sisältöä, josta olemme vastuussa. Toimitus voi harkintansa mukaan sulkea keskusteluketjun.

Aiemmat viestit (3)

Vanhimmat ensin
Vastaa
Minä_käytän_nyt_nimimerkkiä
Liian hidasta
Koko porukka porukka pitäisi rokotettu viimeistään keväällä. Jos menee vuosi, pitää hallituksen vaihtua.
Haluatko käyttää
Olet kirjautuneena yritystunnuksella. Yritystunnuksella ei voi osallistua keskusteluihin.
Kirjoita vastaus viestiin
Viesti

Viesti lähetetty!

Keskusteluja julkaistaan arkisin kello 9–23 ja viikonloppuisin kello 8–22.
Virhe viestin lähetyksessä.
TS:n verkkokeskustelun säännöt

Uudet näkökulmat keskustelussa vievät asioita eteenpäin. Siksi Turun Sanomat kannustaa verkkosivuillaan aktiiviseen ja rakentavaan keskusteluun.

Verkkokeskusteluun osallistuminen edellyttää rekisteröitymistä (jonka pääset tekemään tästä). Rekisteröityminen ei edellytä lehden tilaamista.

Keskusteluun voit kirjoittaa omalla nimelläsi tai nimimerkillä. Suosittelemme oman nimen käyttöä, sillä on arvokasta seistä mielipiteidensä takana. Ole kriittisenäkin kohtelias ja kunnioita muita. Epäasiallinen käytös estää osallistumisen keskusteluun.

Turun Sanomien verkkokeskusteluun tulevat viestit tarkastetaan ennakolta. Siksi viestit julkaistaan viiveellä, ja julkaisusta päättää toimitus. Keskusteluja julkaistaan arkisin kello 9–23 ja viikonloppuisin kello 8–22. Toimitus voi lyhentää ja muokata kirjoituksia.

Kirjoittaja on juridisessa vastuussa viestinsä sisällöstä. Rasistisia, herjaavia tai ihmisten yksityisyyttä loukkaavia viestejä ei julkaista. Muista hyvät tavat, älä huuda äläkä kiroile.

Kirjoita napakasti. Emme julkaise yli 1 800 merkin viestejä. Pysy keskusteluketjun aihepiirissä. Älä yritä muuttaa aihetta. Tekstin yhteyteen voi liittää teemaan liittyviä asiallisia linkkejä, jotka toimitus tarkistaa ennalta. Mainoksia emme julkaise.

Verkon keskustelut ovat osa Turun Sanomien sisältöä, josta olemme vastuussa. Toimitus voi harkintansa mukaan sulkea keskusteluketjun.

Tee ilmoitus sopimattomasta viestistä

Ilmoituksesi on siirtynyt käsittelyyn.
Virhe ilmoituksen lähetyksessä.
Mankala
Vast: Liian hidasta
Ehkä taloyhtiönne hallitus vaihtuu, mutta Suomen hallitus jatkaa ainakin vuoteen 2023.
Tee ilmoitus sopimattomasta viestistä

Ilmoituksesi on siirtynyt käsittelyyn.
Virhe ilmoituksen lähetyksessä.
Vastaa
VanhaLauri
Päättäjien heikko taso
Lääkkeitä ennakkovarattu puheissa, mutta missä ne oikeasti ovat?
Jos jotain lääkettä on pistetty milj. annosta, ei käyttölupa luulisi olevan ongelma suomessakaan.
Haluatko käyttää
Olet kirjautuneena yritystunnuksella. Yritystunnuksella ei voi osallistua keskusteluihin.
Kirjoita vastaus viestiin
Viesti

Viesti lähetetty!

Keskusteluja julkaistaan arkisin kello 9–23 ja viikonloppuisin kello 8–22.
Virhe viestin lähetyksessä.
TS:n verkkokeskustelun säännöt

Uudet näkökulmat keskustelussa vievät asioita eteenpäin. Siksi Turun Sanomat kannustaa verkkosivuillaan aktiiviseen ja rakentavaan keskusteluun.

Verkkokeskusteluun osallistuminen edellyttää rekisteröitymistä (jonka pääset tekemään tästä). Rekisteröityminen ei edellytä lehden tilaamista.

Keskusteluun voit kirjoittaa omalla nimelläsi tai nimimerkillä. Suosittelemme oman nimen käyttöä, sillä on arvokasta seistä mielipiteidensä takana. Ole kriittisenäkin kohtelias ja kunnioita muita. Epäasiallinen käytös estää osallistumisen keskusteluun.

Turun Sanomien verkkokeskusteluun tulevat viestit tarkastetaan ennakolta. Siksi viestit julkaistaan viiveellä, ja julkaisusta päättää toimitus. Keskusteluja julkaistaan arkisin kello 9–23 ja viikonloppuisin kello 8–22. Toimitus voi lyhentää ja muokata kirjoituksia.

Kirjoittaja on juridisessa vastuussa viestinsä sisällöstä. Rasistisia, herjaavia tai ihmisten yksityisyyttä loukkaavia viestejä ei julkaista. Muista hyvät tavat, älä huuda äläkä kiroile.

Kirjoita napakasti. Emme julkaise yli 1 800 merkin viestejä. Pysy keskusteluketjun aihepiirissä. Älä yritä muuttaa aihetta. Tekstin yhteyteen voi liittää teemaan liittyviä asiallisia linkkejä, jotka toimitus tarkistaa ennalta. Mainoksia emme julkaise.

Verkon keskustelut ovat osa Turun Sanomien sisältöä, josta olemme vastuussa. Toimitus voi harkintansa mukaan sulkea keskusteluketjun.

Tee ilmoitus sopimattomasta viestistä

Ilmoituksesi on siirtynyt käsittelyyn.
Virhe ilmoituksen lähetyksessä.