Koronapiikkejä annetaan Suomessa ehkä jo sunnuntaina – Komissio myönsi koronarokotteelle myyntiluvan

Ensimmäinen koronavirusrokote sai maanantaina myyntiluvan EU-alueelle. Euroopan lääkevirasto EMA kertoi kello 16 jälkeen sitten suosittelevansa myyntiluvan myöntämistä Pfizer ja Biontech -lääkeyhtiöiden kehittämälle rokotteelle. Illalla EU:n komissio myönsi koronarokotteelle myyntiluvan.

Käytännössä rokotukset voidaan aloittaa EU-alueella ja lisäksi muissa Euroopan talousalueen (ETA) maissa vielä tällä viikolla.

Komission päätös voi tulla vielä tänään

EMA:n pääjohtaja Emer Cooke kutsui saavutusta historialliseksi, sillä rokotetutkimuksen alkamisesta viraston suositukseen kului aikaa vähemmän kuin vuosi. Samalla hän vakuutti, ettei oleellisesta ole tingitty.

– Arvioinnissa tärkeintä on ollut rokotteen turvallisuuden varmistaminen, sillä rokotteita annetaan miljoonille ja miljoonille ihmisille, Cooke totesi viraston tiedotustilaisuudessa.

– Meitä on ohjannut ainoastaan tieteellinen näyttö.

Myyntiluvasta päättää virallisesti Euroopan komissio, mutta viraston suosituksen jälkeen kyse on käytännössä vain muodollisuudesta. Sama koskee kansallisten viranomaisten päätöksiä.

Komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen tviittasi pian EMA:n ilmoituksen jälkeen, että päätös saattaa tulla vielä tänään.

Suositus koskee vain yli 16-vuotiaita

Kyseessä on niin sanottuun mRNA-tekniikkaan perustuva rokote. EMA:n tieteellisen arvion mukaan Pfizerin ja Biontechin valmisteen hyödyt ylittävät mahdolliset haitat. Arviossa huomioitiin myös rokotetuotannon laatu.

– Rokote täyttää tiukat EU:n turvallisuusvaatimukset, Cooke painotti.

Tämä koskee kuitenkin vain yli 16-vuotiaita, sillä lapsilla rokotteesta ei ole vielä riittävästi tutkimusnäyttöä. Myöskään raskaana oleville rokotetta ei nykytiedon perusteella suositella.

– Toivottavasti saamme tästä lisää tutkimustietoa mahdollisimman pian, sanoi riskinarviointilautakunnan puheenjohtaja Sabine Straus.

Cooke painottaa, ettei rokotteen turvallisuusseuranta pääty tähän. Myyntilupaa koskeva suositus on ehdollinen, ja sitä koskevat tavallistakin tiukemmat yhtiöille annetut velvoitteet muun muassa rokotuksiin liittyvästä seurannasta.

Rokotteen teho on kliinisten tutkimusten perusteella ainakin 95 prosenttia.

Tietoa siitä, kuinka hyvin rokote estää rokotettua tartuttamasta koronavirusta muihin, ei ole. Tästä saadaan tietoa vasta epidemiologisista tutkimuksista, joita voidaan tehdä vasta, kun rittävän suuri joukko ihmisiä on rokotettu.

Rokotukset alkuun ehkä sunnuntaina

Vuoden pimein päivä toi siis vihdoin valoa koronasynkkyyteen, sillä rokotukset saattavat alkaa vielä tällä viikolla. EU-maat ovat sopineet yhteisestä rokotusaikataulusta, ja h-hetken on ennakoitu koittavan ensi sunnuntaina eli 27. joulukuuta.

Ensimmäisen rokote-erän on tarkoitus saapua Suomeen tapaninpäivänä eli ensi lauantaina.

Tuolloin maahan pitäisi tulla superkylmään säilöttynä 10 000 rokoteannosta. Rokotteen täysi teho edellyttää kahta rokotuskertaa, joten ensimmäinen erä riittää 5 000 ihmiselle.

Rokotteiden toimitusketjuja, varastointipaikkoja tai keräilypisteitä viranomaiset eivät turvallisuussyistä kerro.

EMA:n käsittelyssä on myös lääkeyhtiö Modernan myyntilupahakemus. Cooke ennakoi, että sitä koskeva suositus saatetaan antaa jo loppiaisena eli 6. tammikuuta.

"Oikeudenmukaisuutta haetaan"

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ylilääkäri Tuija Leino kertoi maanantaina, että tärkeimmät ryhmät alkuvaiheessa ovat terveydenhoidon ja palvelutalojen henkilöstö, ikääntyneet kansalaiset sekä jotakin taustatautia sairastavat riskiryhmäläiset.

– Lopullista päätöstä järjestyksestä ei vielä ole, mutta oikeudenmukaisuutta haetaan, Leino korosti THL:n tiedotustilaisuudessa.

Hallitus päättää tarkasta rokotusjärjestyksestä mahdollisesti tiistaina.

Ainakin alkuvaiheessa rokotetta saadaan maahan vähitellen. Koko väestön kanssa päästäneen kunnolla vauhtiin vasta kevättalvella, eikä silloisesta rokotusjärjestyksestä ole vielä tietoa.

– Silloin rokotteita on maassa todennäköisesti niin paljon, että esimerkiksi ammattiryhmittäin erityisen tarkan järjestyksen määrittelemiselle ei liene tarvetta, Leino arveli.

THL:n erityisasiantuntija Mia Kontio jatkoi muistuttamalla, että malttia kuitenkin tarvitaan. Rokotukset jatkuvat todennäköisesti vuoden 2021 lopulle saakka.

Valmius 300 miljoonaan rokoteannokseen EU:ssa

Pfizer toimittaa EU:lle 200 miljoonaa rokoteannosta ja tarvittaessa rokotetta toimitetaan vielä 100 miljoonaa annosta lisää. Koko maailmaan yhtiöt ovat aikoneet valmistaa 1,3 miljardia rokoteannosta ensi vuonna.

Suomi on budjetoinut Pfizerin ja Biontechin ja muiden rokotevalmistajien koronarokotteisiin noin 200 miljoonaa euroa. Lännen Media uutisoi lauantaina, että Suomi on tilannut Pfizeriltä 2,59 miljoonaa koronarokotetta.

EU-alueen rokotteet valmistetaan Saksassa ja Belgiassa.

Suomen osuus yhteishankinnasta 1,23 prosenttia

Suomi on mukana kaikissa EU:n tähän asti tekemissä hankintasopimuksissa.

Komissio on neuvotellut ennakko-ostosopimuksen kuuden eri valmistajan kanssa. Jos lisäostomahdollisuudet otetaan mukaan, rokoteannoksia on lähes kaksi miljardia.

EU:n yhteishankinnassa rokoteannokset jaetaan jäsenmaille niiden väkiluvun mukaan. Suomen väkilukuun perustuva osuus on 1,23 prosenttia.

Emer Cooke muistuttaa, että rokotteista huolimatta koronapandemian käännekohtaa ei vielä ole saavutettu. Siksi rajoitustoimia, maskeja ja muita keinoja tarvitaan vielä pitkään.

– Vie aikaa, ennen kuin rokote suojaa kaikkia. Rokote ei ole hopealuoti, jonka avulla päästään palaamaan normaaliin arkeen, Cooke sanoi.

Muokattu klo 16.46: Lisätty tietoja EMA:n suosituksen yksityiskohdista sekä viraston pääjohtajan sitaatteja.

Päivitetty klo 17.08: Lisätty edelleen tietoja suosituksen yksityiskohdista ja tieto toisen rokotteen mahdollisesta lupa-ajankohdasta.