Huoltovarmuuskeskus jäänyt lähes kokonaan ilman kotimaisia hengityssuojaimia – "Testauslaboratoriot ovat ruuhkautuneet pahoin"
Suuri osa sosiaali- ja terveydenhuollon käyttöön Suomessa valmistettavista maskeista odottaa vielä tarvittavia sertifikaatteja. Siksi niitä ei ole voitu toimittaa Huoltovarmuuskeskukselle, vaikka keväällä koronaepidemian ensimmäisessä aallossa kotimaisen tuotannon käynnistämistä kiirehdittiin.
Lähes kaikki hengityssuojaintoimitukset odottavat sertifikaatteja ja kirurgisista maskeista neljäsosa. Puutteena on ollut CE-sertifikaatti, eli käytännössä CE-merkin saaminen tuotteeseen.
– Merkin myöntämiseen oikeutetut testauslaboratoriot ovat ruuhkautuneet pahoin, mikä lienee asian juurisyy, kertoo Huoltovarmuuskeskuksen suojavarusteyksikön johtaja Mikko Matikkala Lännen Medialle.
Työ- ja elinkeinoministeriö käynnisti maalis-huhtikuun vaihteessa hankkeen, jonka tavoitteena oli käynnistää kotimainen suojavälinetuotanto erityisesti terveydenhuollon tarpeisiin. Sairaalatason maskien tuotanto alkoi Suomessa toukokuun lopussa.
– Ehdottomasti tavoitteena oli, että sertifioinnit olisi saatu jo kesän kynnyksellä, sanoo valmiusjohtaja Pekka Tulokas sosiaali- ja terveysministeriöstä (STM).
Kansainvälinen tuotanto täyttää tarpeet
Tulokkaan mukaan kotimaisen maskituotannon toimitusten viivästyminen ei ole kuitenkaan ongelma, koska terveydenhuoltoon ja varastoihin on saatu riittävästi maskeja kansainvälisiltä markkinoilta.
Huoltovarmuuskeskuksen lokakuun lopussa esittämän arvion mukaan suojavarusteiden riittävyys on hyvä myös maskien osalta. Nyt kirurgisissa maskeissa hyllyssä oleva saldo kattaa noin kahdeksan kuukauden tarpeen ja hengityssuojaimissa yli vuoden tarpeen.
Hengityksensuojainten tarkoitus on suojata myös tuotteen käyttäjää, kun kirurgiset suu-nenäsuojaimet suojelevat muita kuin tuotteen käyttäjiä eli esimerkiksi potilaita.
Kesästä eteenpäin maskien kulutus on noussut merkittävästi. Tällä hetkellä sosiaali- ja terveydenhuollossa kuluu vuorokaudessa arviolta noin 600 000–800 000 kappaletta kirurgisia suu- ja nenäsuojaimia sekä 5 000–8 000 kappaletta FFP2- ja FFP3-hengityksensuojaimia.
Merkitsemättömät maskit eivät kelpaa epidemian jälkeen
Kun terveydenhuollon laite saatetaan markkinoille, siinä on oltava CE-merkintä. Tämä osoittaa, että laite täyttää sitä koskevat vaatimukset.
Poikkeustilanteessa CE-merkitsemättömien kirurgisten suu-nenäsuojaimien myynti on voitu sallia Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean poikkeusluvalla. Tulokkaan mukaan kirurgisia maskeja on toimitettu terveydenhuollon käyttöön tätä kautta jo ennen CE-merkintöjen saamista.
Matikkala kertoo, että koronaepidemian aikana kotimaisilla toimittajilla olisi tarvittaessa mahdollisuus toimittaa käyttöön asti myös covid-sertifioituja hengityssuojaimia. Silti Huoltovarmuuskeskus ei ota vastaan suojaimia ilman merkintöjä.
– Tilanteen ollessa vakaa odotamme CE-merkinnän saamista, jotta niiden käyttö on sallittua myös poikkeusajan jälkeen, Matikkala sanoo.
– Kun epidemia on ohi, ainoastaan CE-merkittyjä maskeja voidaan käyttää. Jos varastossa on merkitsemättömiä maskeja, ne menevät roskiin. Uskon, että myös sote-toimijat odottavat siksi nyt merkintöjä.
Suomessa kuusi sairaalatason maskien tuottajaa
Valmiusjohtaja Tulokas huomauttaa, että Suomessa valmistettuja maskeja on jo myynnissä kansalaisille ja monet eri toimijat hyödyntävät niitä.
– Kotimainen tuotanto on äärimmäisen tärkeä asia iskunkestävyyden kannalta, jos kansainvälisiin markkinoihin tulee jokin häiriö. Sertifikaattien saamisen eteen pitää ponnistella bisneksen jatkuvuuden kannalta, jotta kotimaiset yritykset pysyvät mukana markkinassa.
Huoltovarmuuskeskus on tilannut suomalaisilta valmistajilta yhteensä 43 miljoonaa kirurgista maskia ja 6,25 miljoonaa FFP-hengityssuojainta. Tähän asti kotimaisten suojavarusteiden osuus rahassa on ollut noin 25 prosenttia hankinnoista, kun kotimaisten maskien osuus on ollut noin 13 prosenttia koko potista.
Maanantaina Huoltovarmuuskeskus siirtyi suojavarusteiden suorahankinnoista hankintalain mukaisiin kilpailutuksiin. Hankintajärjestelmään oli ilmoittautunut viime viikolla noin 20 toimittajaa.
Matikkalan mukaan Suomessa on tällä hetkellä kuusi sellaista valmistajaa, jotka pystyvät tekemään ammattikäyttöön soveltuvia hengityssuojaimia tai kirurgisia suu-nenäsuojaimia.
– Kotimaisten tuottajien on keskityttävä hintakilpailukykyyn, kun maailmanmarkkinahinta painuu koko ajan alaspäin.
"Hengityssuojaimia ei voi valmistaa varastoon"
Ensimmäisenä julkisuuteen tullut suomalainen maskien valmistaja oli helsinkiläinen Lifa Air. Toimitusjohtaja Johan Brandtin mukaan yhtiö odottaa edelleen sertifikaattia hengityssuojaimille.
Yritys joutui odottamaan kuukausien ajan, että tuotteet saatiin testattavaksi akkreditoituun laboratorioon. Testitulokset tulivat tällä viikolla, eli CE-merkinnän voi laittaa hengityssuojaimiin parin viikon päästä, kun paperityöt saadaan valmiiksi.
– Olemme valmiina hengityssuojainten tuotantoon heti, kun hyväksyntä tulee. Hengityssuojaimia ei voi valmistaa varastoon, koska jokaiseen suojaimeen täytyy painaa hyväksyntämerkinnät, Brandt kertoo.
Lifa Air on toimittanut terveydenhuollon käyttöön kirurgisia suu-nenäsuojaimia elokuusta lähtien, koska niille on jo saatu tarvittava CE-merkintä.
Maskisuositus ja kysynnän kasvu on näkynyt Brandtin mukaan tuotannossa. Lifa Air valmistaa jonkin verran kansalaismaskeja, mutta terveydenhuolto on etusijalla.
– Lisäämme parhaillaan tuotantoa kaikkien maskien osalta ja olemme rekrytoineet lisää ihmisiä. Maskeja tehdään kolmessa vuorossa ja kaikki menee, mitä tulee.
Tarkkoja lukuja maskien tuotantomääristä Lifa Air ei halua antaa. Kun yhtiö teki huhtikuussa sopimuksen Huoltovarmuuskeskuksen kanssa, tavoitteena oli valmistaa Suomessa vuositasolla yli sata miljoonaa hengityssuojainta ja kirurgista suojainta.
